新世代のウルトラクリーン共押出フィルム

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製品紹介：新世代ウルトラクリーン共押出フィルム（2025年最新プラットフォーム）

2025年、当社は高度治療用医薬品（ATMP（細胞療法、遺伝子治療、mRNA、ウイルスベクター）および高価値生物製剤向けに特別に開発された真新しい「UltraPure™シリーズ」医療グレード共押出フィルムを正式に発売しました。このフィルムは、従来のEVAおよび従来のPEフィルムの限界を完全に突破し、現在市場で最もクリーンで安全な流体接触フィルムプラットフォームです。

主要な技術的進歩:

100 % 添加剤ゼロの配合可塑剤、酸化防止剤、スリップ剤、ブロッキング防止剤、触媒残留物は含まれていません。配合全体には重合ポリエチレンと独自の超高純度結合層システムのみが含まれています。
業界をリードする超低抽出物および浸出物総 E&L < 0.5 mg/L (USP <665> および BPOG/BioPhorum 2024 最新プロトコルで要求される 1.5 mg/L 閾値をはるかに下回ります)。 70 °C/72 時間抽出後の TOC < 50 ppb、不揮発性残留物 < 0.1 mg/バッグ。
革新的な「ゼロパーティクル」クリーンルーム押出押出および巻き取りプロセス全体は、ISO クラス 5 (FED209E クラス 100) のクリーンルームで完了します。オンラインレーザー粒子検出 + 自動排除システムにより、粒子数 ≤ 1 粒子 (>5 μm)/m² が保証されます。
超強力な多層バリア構造 (5 ～ 9 層) 独自の極薄 EVOH または AlOx コーティング (厚さ < 0.5 μm) により、OTR < 0.01 cc/m²・day・atm および WVTR < 0.05 g/m²・day を達成し、モノクローナル抗体、AAV、およびレンチウイルスベクターに最大 36 か月の超長期安定性を提供します。
極度の温度耐性と機械的特性 -196 °C (液体窒素浸漬) でも柔軟性を維持し、微小亀裂なしで 15 回の凍結融解サイクル (-80 °C ↔ +40 °C) に耐えることができます。耐突刺性 > 2,500 g (ASTM F1306)、引き裂き強度 > 2,000 g。
完全な滅菌互換性ガンマ 25 ～ 50 kGy、電子ビーム、X 線、および高温蒸気 121 °C/30 分はすべて、元の物理的特性を > 95 % 保持し、黄変はありません。
高度にカスタマイズ可能
- 厚さ 80～450μm
- 幅2,400mmまで
- 透明、超透明、マット、アンバー、ブルーのオプション
- 表面は永久帯電防止 (10⁸–10¹⁰ Ω) または高速 FFS 用の高滑り加工が可能

アプリケーション

医療機器の滅菌包装: 手術器具、カテーテル、埋め込み型機器の包装に使用されます。多層構造は微生物、湿気、酸素に対する信頼性の高いバリアを提供し、使用するまで無菌性を維持します。エチレンオキシド (EtO) およびガンマ線滅菌プロセスとの適合性により、広く適用可能です。

薬剤包装: 固形経口薬のブリスターパックや小袋に適しています。フィルムの化学的不活性により薬物との相互作用がなく、バリア特性により湿気や光から保護され、保存期間が延長されます。

医療消耗品の包装: 手袋、マスク、ガーゼなどのアイテムを包装します。フィルムの柔軟性により開封が容易であり、シール強度により汚染を防ぎます。透明度が高く、内容物の目視確認が可能です。

IV バッグの外側パッケージ: 静脈 (IV) 輸液バッグの保護外層として機能し、バッグを物理的損傷から保護し、保管および輸送中に無菌環境を維持します。

利点

優れた無菌維持: 多層バリア構造により細菌、湿気、酸素を効果的に遮断し、保管期間を通じて医療製品の無菌性を確保します。

優れたヒートシール性能: 低温でも強力で一貫したシールを提供し、シールの破損や汚染のリスクを軽減します。

化学的不活性: 医薬品、医療機器、滅菌剤と反応しないため、製品の安全性と完全性が保証されます。

カスタマイズ可能なバリア特性: 層の組成を調整することで、吸湿性薬剤の耐湿性の向上など、さまざまな医療製品の特定のバリア要件を満たすようにフィルムを調整できます。

費用対効果が高い: 他のハイバリアフィルムと比較して、性能とコストのバランスが取れており、大規模な医療用包装に適しています。

特徴

耐穿刺性: 多層構造により靭性が向上し、取り扱いや輸送中に破れたり穴が開いたりするリスクが軽減されます。これは滅菌内容物を保護するために非常に重要です。

高い透明性: 包装された医療製品を明確に目視検査でき、パッケージを開けずに製品が無傷で欠陥がないことを確認できます。

リサイクル可能オプション: 一部の製剤はリサイクル可能であり、持続可能な医療包装のトレンドに沿って環境への影響を軽減します。

滅菌方法との互換性s: フィルムの特性を損なうことなく、EtO、ガンマ線、蒸気などの一般的な滅菌プロセスと良好に連携します。

柔軟性と成形性：医療品の形状に追従しやすく、異形品でも効率よく包装できます。

パッケージ

医薬品、粉末、注射器や輸液セットなどの使い捨て滅菌医療機器などの医療機器用のプラスチックフィルム。同時に、当社はPEバッグのガゼットバッグ、千鳥バッグ、ジップロックバッグ、複合バッグのパーソナライズバッグ、簡単な涙袋などの高級製品にも耐えています。

クリーンルーム内での二層内装包装：内部は不純物隔離のためヒートシール、外部は二重保護のクリーンバッグ。クリーンルーム外：高強度カートンに製品を入れ（外力に耐える）、バックルで梱包（カートンの損傷を防ぐ）。海外まな板：追加のプラスチックフィルム（内側：防湿性、耐傷性、外側：長距離輸送のため強化保護）。信頼性の高い包装のためのすべてのリンクの厳密な管理。