医療グレードの共押出PEフィルム

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製品紹介: 医療グレードの共押出PEフィルム

共押出 PE フィルムは、超低抽出物、高純度、優れた柔軟性が要求される製薬および生物医薬品の使い捨てシステム用に特別に開発された先進的な多層ポリエチレンフィルムです。従来のインフレーション PE フィルムとは異なり、この共押出構造 (通常 3 ～ 7 層) は、ISO クラス 5 ～ 7 のクリーンルームで最先端のキャスト共押出技術を使用して製造され、無菌液体包装、バイオプロセス容器、および保護ライナーに最適な粒子フリーで生物負荷が制御された材料を保証します。

このフィルムは 100% 医療グレードの ULDPE、LLDPE、LDPE、およびメタロセン PE 樹脂から製造されており、以下に完全に準拠しています。

USP クラス VI、USP <661.1>、<87>、<88>
ISO 10993-4、-5、-10、-11、-18
欧州薬局方 3.1.5 および 3.2.9
FDA 21 CFR 177.1520
可塑剤、DEHP、BPA、ラテックス、動物由来成分を完全に含まない
ドラッグマスターファイル（タイプIII）登録済み

主なパフォーマンス上の利点

抽出物および浸出物が極めて低い E&L レベルは業界で最も低く、多くの場合 EVA または PVC フィルムの 5 ～ 10 分の 1 であり、高価値の生物製剤、mRNA、AAV ベクター、および細胞治療製品の最初の選択肢となっています。
優れた柔軟性と耐穿刺性 -80 °C まで柔らかく、丈夫な状態を保ちます。ガンマ線照射後でもダーツ衝撃強度 > 1,200 g、エルメンドルフ引裂強度 > 1,500 g。
カスタマイズ可能なガスおよび湿気バリア多層設計により、結合層、EVOH、または酸素や湿気に敏感な薬剤用の超高バリアコーティングを組み込むことにより、OTR (0.2 ～ 3,000 cc/m²・日) および WVTR (0.3～5 g/m²・日) を正確に調整できます。
優れたシール性と加工性広いシールウィンドウ (110 ～ 180 °C) で、熱、超音波、RF 溶接に対応。高速製袋・充填・シールライン（最大1,200袋/分）に最適です。
クリスタルの透明度または不透明のオプション標準バージョンでは、93 % 以上の光透過率を提供します。光に敏感な処方には、マット、ホワイト、またはアンバーのバージョンが利用可能です。
クリーンルームでの製造と滅菌 ISO 14644 クラス 7 (またはそれ以上) の環境で製造および変換されます。適合証明書および無菌性保証 (ガンマ 25 ～ 50 kGy 後の SAL 10⁻⁶) の証明書が二重袋に入って供給されます。照射後の特性劣化はありません。
ロール仕様＆カスタマイズ
- 厚さ：50～400μm
- 幅：最大2,200mm
- コア: 3インチまたは6インチ
- 表面処理: コロナ、防曇、帯電防止、印刷可能
- ミシン目、スリット、プレカットのオプションが利用可能

アプリケーション

医療機器の滅菌包装: 手術器具、カテーテル、埋め込み型機器の包装に使用されます。多層構造により、微生物、湿気、酸素に対する信頼性の高いバリアが提供され、使用するまで無菌性が維持されます。エチレンオキシド (EtO) およびガンマ線滅菌プロセスとの適合性により、広く適用可能です。

薬剤包装: 固形経口薬のブリスターパックや小袋に適しています。フィルムの化学的不活性により薬物との相互作用がなく、バリア特性により湿気や光から保護され、保存期間が延長されます。

医療消耗品の包装: 手袋、マスク、ガーゼなどのアイテムを包装します。フィルムの柔軟性により開封が容易であり、シール強度により汚染を防ぎます。透明度が高く、内容物の目視確認が可能です。

IV バッグの外側パッケージ: 静脈 (IV) 輸液バッグの保護外層として機能し、バッグを物理的損傷から保護し、保管および輸送中に無菌環境を維持します。

利点

優れた無菌維持: 多層バリア構造により細菌、湿気、酸素を効果的に遮断し、保管期間を通じて医療製品の無菌性を確保します。

優れたヒートシール性能: 低温でも強力で一貫したシールを提供し、シールの破損や汚染のリスクを軽減します。

化学的不活性性: 医薬品、医療機器、滅菌剤と反応しないため、製品の安全性と完全性が保証されます。

カスタマイズ可能なバリア特性: 層の組成を調整することで、吸湿性薬剤の耐湿性の向上など、さまざまな医療製品の特定のバリア要件を満たすようにフィルムを調整できます。

費用対効果が高い: 他のハイバリアフィルムと比較して、性能とコストのバランスが取れており、大規模な医療用包装に適しています。

特徴

耐穿刺性: 多層構造により靭性が向上し、取り扱いや輸送中に破れたり穴が開いたりするリスクが軽減されます。これは滅菌内容物を保護するために非常に重要です。

高い透明性: 包装された医療製品を明確に目視検査でき、パッケージを開けずに製品が無傷で欠陥がないことを確認できます。

リサイクル可能オプション: 一部の製剤はリサイクル可能であり、持続可能な医療包装のトレンドに沿って環境への影響を軽減します。

滅菌方法との互換性s: フィルムの特性を損なうことなく、EtO、ガンマ線、蒸気などの一般的な滅菌プロセスと良好に連携します。

柔軟性と成形性：医療品の形状に追従しやすく、異形品でも効率よく包装できます。

パッケージ

医薬品、粉末、注射器や輸液セットなどの使い捨て滅菌医療機器などの医療機器用のプラスチックフィルム。同時に、当社はPEバッグのガゼットバッグ、千鳥バッグ、ジップロックバッグ、複合バッグのパーソナライズバッグ、簡単な涙袋などの高級製品にも耐えています。

クリーンルーム内での二層内装包装：内部は不純物隔離のためヒートシール、外部は二重保護のクリーンバッグ。クリーンルーム外：高強度カートンに製品を入れ（外力に耐える）、バックルで梱包（カートンの損傷を防ぐ）。海外まな板：追加のプラスチックフィルム（内側：防湿性、耐傷性、外側：長距離輸送のため強化保護）。信頼性の高い包装のためのすべてのリンクの厳密な管理。