医療グレードのEVAロールフィルム

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製品紹介: 医療グレードのEVAロールフィルム

EVA ロールフィルムは、連続ロール形式で供給される高性能の医療グレードのエチレン酢酸ビニルフィルムで、特に医薬品および生物医薬品の使い捨てバッグや容器の自動または半自動生産向けに設計されています。これは、世界中の EVA 輸液バッグ、凍結保存バッグ、培地/緩衝液バッグ、2D 保存バッグ、3D バイオリアクターバッグ、混合システム、および流体移送アセンブリの製造に推奨される原材料です。

厳格な医薬品品質システムに基づいて、動物由来成分を含まないプレミアム EVA 樹脂のみから製造されたフィルムロールは、以下の基準に完全に準拠しています。

USP クラス VI および USP <87>、<88>
ISO 10993シリーズ（生体適合性）
EP 3.1.6
FDA 21 CFR 177.1350
米国FDAに登録されたDMF（ドラッグマスターファイル）
100 % DEHP フリー、可塑剤フリー、BPA フリー、ラテックスフリー

優れたパフォーマンス機能

優れた光学的透明性と柔軟性光透過率 ≥ 92 %、ヘイズが非常に低いため、凍結/解凍サイクル後でも容易な目視検査と光学センサー互換性が可能です。
超広範な温度耐性 –80 °C から +70 °C まで柔軟性と耐パンク性を維持します。ひび割れすることなく、液体窒素気相冷凍保存 (-196 °C) に最適です。
優れたシール性・溶着性インパルス溶着、ホットバー溶着、RF（高周波）溶着、超音波溶着に対応。強度 > 35 N/15 mm の剥離可能または剥離不可能な気密シールを実現します。
抽出物および浸出物が非常に少ない USP <1663>/<1664>、BPOG、および BioPhorum プロトコルに従った包括的な E&L 研究が利用可能です。総有機炭素 (TOC) と不揮発性残留物は業界の限界をはるかに下回っています。
カスタマイズ可能な多層構造
- 単層 EVA (150 ～ 400 μm) – ほとんどの IV および栄養バッグの標準
- 3/5 層 EVA/EVOH/EVA – 酸素に敏感な生物製剤向けの超低酸素透過率 (OTR < 0.05 cc/m²・day)
- バリアまたは接着力を向上させるタイレイヤーバージョン
- 帯電防止、ブロック防止、または印刷可能な表面処理が利用可能
クリーンルームでの生産と梱包 ISO 14644 クラス 7 のクリーンルームで連続的に押出および変換されます。清浄度証明書、ロット番号、CoA が記載された二重または三重の PE 袋入り。黄ばみや特性損失なしにガンマ線照射 (25 ～ 50 kGy) に対応できます。
ロール仕様＆カスタマイズ
- 幅：100mm～2,000mm
- 厚さ：50μm～500μm（公差±5％）
- コア: 3 インチまたは 6 インチのプラスチックまたはボール紙
- 最大ロール径：～1,000mm
- 表面: 光沢/光沢、光沢/マット、または印刷用コロナ処理
- ミシン目、スリット、プレカットのオプションが利用可能

アプリケーション

医療機器の包装: 注射器、カテーテル、手術器具などの滅菌済みの医療機器の包装および滅菌包装に使用されます。柔軟性があるためしっかりと包装でき、透明なので内容物の目視検査が容易です。

医薬品包装: 経口薬、局所クリーム、軟膏のブリスターパックや小袋の構成要素として使用されます。 EVA の化学的不活性性により薬物との相互作用はなく、その防湿特性により薬物の安定性の維持に役立ちます。

医療用EVAバッグ：尿や血液などの体液を採取したり、薬液を保管したりするためのバッグやポーチに加工されます。フィルムの柔軟性と耐突刺性により漏れが防止され、滅菌方法 (オートクレーブ、EtO) との互換性により安全性が保証されます。

手術用ドレープとカバー: 他の素材とラミネートして、手術用ドレープ、器具カバー、患者用寝具を作成します。 EVA は流体抵抗と柔らかさを加え、手術室の快適さと保護を強化します。

利点

優れた柔軟性と弾性：不規則な形状にも容易に追従するため、湾曲した医療機器を包んだり、創傷ケア用途で体の部位に追従したりするのに適しています。

高い透明性：包装されたアイテムがはっきりと見えるため、包装を開けずに医療機器や医薬品の内容を迅速に検査できます。

優れた化学的不活性性: ほとんどの医薬品、消毒剤、体液に対して耐性があり、製品の安全性を損なう可能性のある浸出や分解がありません。

滅菌適合性: オートクレーブ滅菌 (最高 121°C)、エチレンオキシド (EtO)、ガンマ線照射などの一般的な滅菌方法に耐え、滅菌後の特性を維持します。

クリーンパッケージ：当社は医療用フレキシブルパッケージで最高のサービスを提供することに尽力しています。

特徴

低温柔軟性: 低温(-40°Cまで)でも柔軟性を維持するため、冷凍生体サンプルの包装などの冷蔵用途に適しています。

接着適合性：熱や接着剤を使用して他の素材（紙、不織布、金属など）と容易に接着し、多層の医療用複合材料の製造が可能になります。

耐衝撃性: 衝撃や衝撃を吸収し、輸送や取り扱い中に梱包された医療機器が損傷するリスクを軽減します。

カスタマイズ可能な特性: VA 含有量と添加剤 (スリップ剤、アンチブロッキング剤など) を調整することで、フィルムの柔軟性、透明性、加工特性を特定の医療ニーズに合わせて調整できます。

リサイクル可能性: 一部の EVA 配合物はリサイクル可能であり、医療施設での持続可能な実践に適合し、環境廃棄物を削減します。

パッケージ

医薬品、粉末、注射器や輸液セットなどの単回使用の滅菌医療機器などの医療機器用のプラスチックフィルム。

クリーンルーム内での二層内装包装：内部は不純物隔離のためヒートシール、外部は二重保護のクリーンバッグ。クリーンルーム外：高強度カートンに製品を入れ（外力に耐える）、バックルで梱包（カートンの損傷を防ぐ）。海外まな板：追加のプラスチックフィルム（内側：防湿性、耐傷性、外側：長距離輸送のため強化保護）。信頼性の高い包装のためのすべてのリンクの厳密な管理。