医療グレードの滅菌EVAバッグ包装

製品紹介: 製薬業界向けEVAフィルムバッグ

EVA (エチレン酢酸ビニル) フィルムバッグは、現代の製薬およびバイオ医薬品業界、特に非経口注入、栄養溶液、細胞および遺伝子治療培地、凍結保存、およびバルク中間保管において、最も信頼性が高く好まれている使い捨て容器ソリューションの 1 つとして広く認識されています。

USP クラス VI、EP 3.1.6、ISO 10993、および FDA 21 CFR 177.1350 規格に準拠した高純度の医療グレード EVA 樹脂から製造された EVA フィルムバッグは、非常に低い抽出物および浸出物 (E&L) レベルを維持しながら、優れた透明性、柔軟性、機械的強度を備えているため、敏感な医薬品、生物製剤、および細胞ベースの治療に最適です。

医薬品用途における EVA フィルムバッグの主な利点は次のとおりです。

1. 優れた相溶性と安定性 EVA は、幅広い水溶液、脂質、アミノ酸、TPN (完全非経口栄養法)、化学療法薬、およびほとんどの生物医薬品緩衝液に対して優れた化学的相溶性を示します。 PVC バッグとは異なり、EVA には可塑剤が含まれていない (DEHP フリー) ため、薬効や患者の安全性を損なう可能性のある可塑剤の移行や吸着の問題のリスクが排除されます。
2. 優れた低温性能の EVA バッグは、-70 °C 以下でも柔軟性と耐衝撃性を維持するため、細胞治療、幹細胞、CAR-T 製品、ワクチンの凍結保存に最適な素材です。液体窒素の保管や速度制御された冷凍にひび割れすることなく耐えることができます。
3. 優れたガスバリア性と湿気保護 多層 EVA 共押出フィルムは、EVOH またはその他のバリア層を使用して設計することで、極めて低い酸素および水蒸気透過率 (OTR < 0.1 cc/m²・日、WVTR < 0.2 g/m²・日) を実現し、モノクローナル抗体、タンパク質、生きたウイルスベクターなどの酸素に敏感な製剤の長期安定性を確保します。
4. クリーンルームでの生産と滅菌の柔軟性 すべての EVA フィルムバッグは ISO 14644 クラス 5 ～ 7 のクリーンルームで製造されています。ガンマ線照射 (25 ～ 50 kGy) またはエチレンオキシドで事前滅菌して供給することも、エンド ユーザーによる蒸気滅菌 (最高 121 °C) のために非滅菌で納品することもできます。チューブ、コネクタ、ポートは 100% 完全性テストとヘリウム漏れテストが行​​われています。
5. 完全なカスタマイズ機能 50 mL から 3000 L (およびそれ以上の 3D バッグ)、2D ピロー スタイルまたは 3D 立方体デザイン、単一チャンバーまたはマルチコンパートメント構成、さまざまなポート構成 (ボート ポート、ルアー ロック、CPC クイック コネクタ、ニードルフリー バルブ、トライ クランプなど)、印刷、ラベル付け、およびプライベート ブランドがすべて利用可能です。お客様はフィルムの厚さ (150 ～ 400 μm)、チューブの材質 (PVC、シリコーン、TPE、PharMed®)、およびサンプリング ポート、フィルター、温度センサーなどの追加機能を選択できます。
6. 規制遵守と検証のサポート 完全な DMF (ドラッグ マスター ファイル) 登録、BSE/TSE フリー ステートメント、変更管理、および完全な検証パッケージ (生体適合性、抽出物と浸出物、容器閉鎖の完全性、無菌性保証) が提供され、規制当局への提出と市場承認を迅速化します。

アプリケーション

医療消耗品の滅菌包装: 包帯、手袋、使い捨て手術用ドレープなどの品目を包装するために使用されます。気密シールにより無菌性が維持され、エチレンオキシド (EtO) またはガンマ線滅菌との適合性により、医療用 EVA バッグでの安全な使用が保証されます。

液体の保管と輸送: 生理食塩水、血液サンプル、造影剤などの液体の保管と輸送に最適です。柔軟性に優れているため、注入や吸引が容易であり、耐穿刺性により漏れを防ぎます。

生体サンプルの保存: EVA の低温柔軟性により、氷点下の温度でもひび割れを防ぐため、凍結した生体サンプル (例、組織標本、ワクチン) を保持するために使用されます。

利点

優れた柔軟性: 不規則な形状に追従するため、湾曲したデバイスの梱包や、袋を傷つけることなく液体を分配するために絞るのに最適です。

優れたシールの完全性: ヒートシールされたエッジは湿気、バクテリア、汚染物質に対する信頼性の高いバリアを提供し、内容物の無菌性と安定性を確保します。

化学的適合性: ほとんどの医薬品、消毒剤、体液に対して耐性があり、医療製品や患者の安全を損なう可能性のある相互作用を回避します。

滅菌の多様性: オートクレーブ滅菌 (最高 121°C)、EtO、ガンマ線照射などの一般的な滅菌方法に耐え、処理後の性能を維持します。

費用対効果が高い: TPU やシリコーンなどの材料と比較して低コストで信頼性の高いパフォーマンスを提供するため、医療用バルク包装に適しています。

特徴

耐低温性: -40°C の低温でも柔軟性を保つため、ワクチン、血液、生体サンプルの冷蔵保存に適しています。

軽量で耐久性: 低密度 (0.92 ～ 0.95 g/cm3) と高い引き裂き強度を兼ね備え、乱暴な取り扱いに耐えながら輸送コストを削減します。

再利用性: ジップロック設計により、繰り返し開閉が可能で、複数回使用するキットや定期的にアクセスする必要があるアイテムの保管に便利です。

印刷適性: 医療グレードのインクを使用してラベル、説明書、または安全情報を表面に印刷できるため、在庫管理とコンプライアンスに役立ちます。

環境に優しいオプション: EVA バッグの多くはリサイクル可能で、医療施設での持続可能な実践に沿って環境への影響を軽減します。

パッケージ

医薬品、粉末、注射器や輸液セットなどの使い捨て滅菌医療機器などの医療機器用のプラスチックフィルム。同時に、当社はPEバッグのガゼットバッグ、千鳥バッグ、ジップロックバッグ、複合バッグのパーソナライズバッグ、簡単な涙袋などの高級製品にも耐えています。

クリーンルーム内での二層内装包装：内部は不純物隔離のためヒートシール、外部は二重保護のクリーンバッグ。クリーンルーム外：高強度カートンに製品を入れ（外力に耐える）、バックルで梱包（カートンの損傷を防ぐ）。海外まな板：追加のプラスチックフィルム（内側：防湿性、耐傷性、外側：長距離輸送のため強化保護）。信頼性の高い包装のためのすべてのリンクの厳密な管理。

カスタマイズのEVAバッグ：正確な梱包数量はサイズによって異なります。

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