クリーンルーム生産のPhar包装用EVAシート

製品紹介: 医療グレードのEVAシート

EVA シート (ロールまたはカットシート形式のエチレン酢酸ビニル シート/フィルム) は、医薬品、バイオ医薬品、医療機器用途向けに特別に開発された高純度、柔軟性、透明なポリマー フィルムです。これは、EVA 輸液バッグ、凍結保存バッグ、排液バッグ、細胞培養バッグ、およびさまざまな使い捨てバイオプロセス容器を製造するための中核原料として機能します。

以下の基準を満たす、またはそれを超える 100% 医療グレードの EVA 樹脂から製造されています。

• USP クラス VI
• ISO 10993-4、-5、-10、-11（溶血、細胞毒性、刺激性、全身毒性）
• 欧州薬局方 3.1.1.6
• FDA 21 CFR 177.1350
• REACH、RoHS、およびプロポジション 65 に準拠
• 完全にDEHPフリー、可塑剤フリー、ラテックスフリー、動物由来フリー（BSE/TSEフリー）

医薬品グレードのEVAシートの主な特徴

1. 優れた透明性と柔軟性 光透過率 > 92 %、ヘイズ < 3 % により、長期保管または冷凍後でも、含まれている溶液を簡単に目視検査できます。
2. 広い使用温度範囲 -70 °C から +60 °C まで、柔らかさと強さを保ちます。脆化することなく、極低温用途（液体窒素蒸気相または –196 °C）に最適です。
3. 優れた溶着性とシール強度 ヒートシール、高周波溶着、または超音波溶着により、強力で漏れのないシールを形成できます (> 30 N/15 mm 剥離強度)。ほとんどの市販製袋機（トタニ、H&Kなど）に対応しています。
4. 低抽出物および浸出物 揮発性有機化合物、オリゴマー、および酢酸ビニル残留物のレベルが非常に低い。完全な E&L データ パッケージ (USP <1663>、<1664>、BPOG、および BioPhorum プロトコル) が利用可能です。
5. カスタマイズ可能なフィルム構造
   • 単層EVA（標準150～400μm）
   • 多層共押出EVA/EVOH/EVAにより超低O₂と水分透過を実現
   • 帯電防止またはブロッキング防止バージョンも利用可能
   • マットまたは光沢のある表面仕上げ
   • 幅2,000mmまで、厚さ50～500μm
6. クリーンルームでの製造と滅菌 ISO 14644 クラス 7 (FED209E クラス 10,000) 以上のクリーンルームで製造されています。清浄度証明書付きの二重袋でお届けします。シートは、物理的特性を維持したまま、ガンマ線照射 (25 ～ 50 kGy) または EtO 滅菌が可能です。
7. 代表的な用途
   • EVA点滴バッグ、TPNバッグ、栄養バッグの原料
   • 細胞治療用極低温保存バッグ（CAR-T、幹細胞）
   • 2D/3D 使い捨てバイオリアクター バッグおよび混合バッグ
   • メディアおよびバッファー保存バッグ
   • 排水および収集バッグ
   • 医療機器のカスタム包装（トレイ、パウチ）

利点

特徴

パッケージ

医薬品、粉末、注射器や輸液セットなどの使い捨て滅菌医療機器などの医療機器用のプラスチックフィルム。同時に、当社はPEバッグのガゼットバッグ、千鳥バッグ、ジップロックバッグ、複合バッグのパーソナライズバッグ、簡単な涙袋などの高級製品にも耐えています。

クリーンルーム内での二層内装包装：内部は不純物隔離のためヒートシール、外部は二重保護のクリーンバッグ。クリーンルーム外：高強度カートンに製品を入れ（外力に耐える）、バックルで梱包（カートンの損傷を防ぐ）。海外まな板：追加のプラスチックフィルム（内側：防湿性、耐傷性、外側：長距離輸送のため強化保護）。信頼性の高い包装のためのすべてのリンクの厳密な管理。

カスタマイズのEVAバッグ：正確な梱包数量はサイズによって異なります。